药典是什么？ 药典：描述，历史，内容

什么是药典？ 如果你从远方开始，那么确定每个人至少一次都会想到医生如何设法记住这么多药物，知道他们的剂量，化学成分和作用机制。 在这方面，他们得到了许多目录和汇编，其中包含了必要的信息。 而他们的作者反过来却从药典中获得灵感。 那么这是什么

定义

药典是指示医药原料，辅料，现成药品及其他药物用药质量标准的官方文件。

要建立“金标准”，吸引化学和药物分析领域的专家，进行随机的国际双盲对照研究，了解药物原料及其制备方法。 符合所有标准确保药品质量。

国家药典是具有法律效力和国家监督的药典。 其中规定的要求和建议对从事制造，储存，销售和使用药物的国家的所有组织具有约束力。 由于违反文件规定的规定，法人或者实际的人面临刑事责任。

国际药典的历史

1874年十九世纪晚期，科学医学界出现了关于创建单一药物名单的指示，其中包括剂量和标准化的想法。 这个问题的第一次会议于1092年在布鲁塞尔举行。 在这方面，专家们就药物的常见名称和处方的排放方式达成协议。 在四年内，这个协议在二十个国家得到批准。 这一成功是进一步发展药典及其出版物的出发点。 二十年后，第二次会议在布鲁塞尔举行，由世界四十一个国家的代表出席。

从那时起，出版和修订药典的关注已经转交给国际联盟。 在协议的时候，草甘膦制剂的原则和77种药物的剂量被列入了纲要。 十二年后，1937年，比利时，丹麦，法国，瑞士，美国，荷兰和英国成立了专家委员会，他们熟悉了药典的所有规定，并决定将其延伸至国际文件。

第二次世界大战中断了这个委员会的工作，但已经在1947年专家们重新占领了。 到第五十九年，该委员会被称为药物制剂规范专家委员会。 在其中一次世卫组织会议上，决定制定统一药物命名国际非专有名称方案。

第一版

药典是一份国际文件，已经有四份转载，之后它们获得了新的一些。

世卫组织第三届世界大会第一版获得批准。 成立了国际药典常设秘书处。 该书于1951年出版，四年后，第二卷出版了欧洲三种广泛使用的语言：英语，法语和西班牙语。 经过短短的时间，有德文和日文的出版物。 第一个药典是当时所有已知药物的规范性文件的集合。 即：

• 344篇药品;
• 关于剂型（片剂，胶囊，酊剂，安瓿中的溶液）的183篇文章;
• 84例实验室诊断方法。

这些文章的标题是拉丁文，因为这是所有医务工作者指定的统一方式。 为了收集必要的资料，专家参与了生物标准化工作，还有狭隘的专家对最流行和危险的疾病。

后续版本的国际药典

第二版出现于1967年。 致力于药品质量管理。 另外，考虑到第一版的错误，并增加了162项准备工作。

药典第三版面向发展中国家。 它含有广泛应用于保健的物质清单，同时成本相对较低。 此版本共有五卷，于1975年发行。 该文件的新编辑仅在2008年进行。 他们关注药品的标准化，制造和销售的方法。

药典内容

药典是一本不仅涉及医药物质命名的书，还涉及其制造，储存和管理说明。 本书包含药物分析的化学，物理和生物学方法的描述。 此外，还包含试剂和指示剂，药物和制剂的信息。

世卫组织委员会编制了有毒物质（名单A）和有效物质清单（清单B），以及最多单剂量和日剂量的药物清单。

欧洲药典

欧洲药典是一个规范性文件，在大多数欧洲国家使用，与国际药典相当，制造药品的过程中，补充了它，并着重于该地区医药的具体特征。 这本书是由欧洲药物质量局开发的，这是欧洲委员会的一部分。 药典具有与部长内阁给予的其他类似文件不同的法律地位。 欧洲药典的官方语言是法语。 最后一次，第六次重新发行是在2005年。

国家药典

由于国际药典不具法律约束力，更具推荐性，各国已出台国家药物管制药物管理相关问题的国家药典。 目前，世界上大多数国家都有个人书籍。 在俄罗斯，第一个药典是1778年在拉丁语发行的。 只有二十年俄罗斯版才出来，成为这个国家第一本这本书。

1866年，半个世纪后，俄罗斯首个官方药典出版了。 第十一版是苏联存在的最后一个出现在上个世纪九十年代初期。 该文件的汇编，补充和重新提交已经提交给药典委员会，但现在卫生部，Roszdravnadzor和总医疗保险基金会在该国的主要科学家的参与下进行了这项工作。

俄罗斯联邦国家药典12和13版

在国家药典调整期间，药品质量通过企业药典条例（FSP）和一般药典条款（FBS）进行规范。 俄罗斯联邦第十二版国家药典受到俄罗斯专家参与 欧洲 药典 委员会 工作 的 重大影响。 第十二版由五部分组成，其中包括药品制造，用途或销售的基本标准和标准规定。 本书于2009年发行。

六年后，第十二版被编辑。 到2015年底，在俄罗斯联邦卫生部官方网站上有国家药典 - 第13版。 这是一个电子选择，因为发布是以牺牲出售资金为代价的。 因此，在立法方面，每个药店和批发业企业都应该有国家药典（第十三版）。 这使得这本书能够自付。

什么是药典文章？

有两种类型的 药典制品： 物质和成品剂型。 每篇文章“实质”都有两种语言的名称：俄语和拉丁语，国际非专有化学名称。 它显示了经验和结构式，主要活性物质的分子量和数量。 另外，还详细说明了药物的外观，质量控制标准，在液体中的溶解性等物理化学性质。 规定了包装，制造，仓储和运输的条件。 还有到期日。

完整剂型的文章除了上述内容外，还包含了临床和实验室检查的结果，药物物质颗粒的体重和体积，体积和体积的允许范围以及儿童和成人的最大单次和每日剂量。