GMP国际标准的特点及应用

GMP国际标准被认为是世界上主要的一个，定义了用于生产药品，膳食补充剂和食品连的要求。

标准是什么？

这套要求的完整名称 - 药品生产质量管理规范，意为“药品生产的规则。” GMP国际标准有以下目标：

1. 提供产品质量的高水平。
2. 确保：

• 产品配方药这样的应用;
• 在配方中不含有杂质;
• 有适当的标签;
• 适宜包装的制剂;
• 它不会在截止日期失去其特性。

发生的历史

开始的标准是在美国发起于1963年，当时应运而生的安全和高品质的制造药物的第一条规则。 正式文件的标准格式，但是，他们只接受在1968年。 一年后， 世界卫生组织（WHO） 建议所有国家都适用的国际GMP标准。 随后，这些规则反复补正的，我们还没有采用目前的外观。

公然无视标准在其实现，但苏联，其中卫生部已经制定了自己的标准，有时甚至超过紧缩GMP的初始阶段。 在国际标准的兴趣开始出现仅在1991年，当进程开始由 导入和导出 的药物。 但是，不能在第一次实现不同的规则这样的和谐。 只有90年代以来出现了一些实际进展。

俄罗斯标准

在独联体国家的监管框架开始后，被开发 了苏联的崩溃。 主要目的是 - 以前的标准尽可能调和这两个标准，逐渐逼近GMP的定义的规则（国际质量标准）的基础上。

过程是漫长的。 只有在2001年出现近在俄罗斯联邦的国际标准。 它规定，与2000年7月1日所有创建和重建企业生产的药品将获得制造，储存和销售的产品的许可证仅须遵守相当于俄罗斯GMP的。

它从事被称为工程师协会控制微量（ASINKOM）组织的发展。 国内的法规是由俄罗斯联邦2004年4月10日的国家标准获得批准，将出现GOST R 52249-2004“毒品生产和质量控制的规则。” 他制定了2005年1月1日和人们认为这个标准尽可能多地汇集国际。 然而，从01.01.2010加入了俄罗斯国家GMP标准。 他把为基础的欧洲规则，和前GOST失去了它的意义。

在俄罗斯当位于应用企业标准

绝大多数已收到企业的质量证书，在莫斯科，圣彼得堡和该国其他大型的工业和科学中心，按照国际规则，同时。

按计划完成所有企业的翻译GMP（国际标准）。 此外，他早在2014年结束，但有一个很大的困难。 原来，医药行业并非每一个国内企业普遍能够获得相应的质量证明书。 主要的问题 - 没有工作人员有足够的理论，最重要的，动手的标准在俄境内实施的培训。

GMP标准的基本要素

标准GMP（良好生产规范）提供了一套指标，由厂商的产品来满足。 此外，用于药剂师详细规定对每个生产阶段的要求 - 包含在一个立方米空气细菌的浓度，标记前。

举个例子，对于公司的要求生产医药片剂。 在这种情况下，GMP（国际标准）要求组织“超纯商店”，在其中增加不育过程达到获得空气过滤和米。N.在只产生硅晶体和专用芯片俄罗斯这样的店铺的人员特殊模式上游网关。

什么样的条件是必要的过渡到标准？

为了把俄罗斯企业国际GMP标准，并需要外部和内部条件。 在州一级，需要：

• 要创建可用于组织遵守这些规则的监测法律，法规和方法框架。 有需要的合格的检查员谁手头上有将在将肇事者绳之以法详细介绍了企业的检验，出证的方法资料，以及法律。
• 建立药品这将符合现代要求的登记制度。 这是在“质”的类尤其如此，因为今天的专业人士控制和授权是不够资格。 此外，在可变现净值不注重质量 的成品。 尚贸易更侧重于药品价格，有时它们的有效性受到损害。

要执行GMP标准，在企业级GMP规范应包括以下内容：

• 现代化的设备和现有基础设施的设施，标准的相关要求。
• 可以使用的原料的来源，以达到药物的所需的质量。
• 熟练的生产工人，专家，以及高档的技术员，监控最终产品的质量。
• 优化劳动组织。
• 所有技术文件的修订，并使其与标准的要求。
• 足够 的回报率， 这将为生产和生产新药物的开发。

我需要的药品在俄罗斯联邦的消费标准？

在回答是否必要的GMP（国际标准），在俄罗斯通常被认为是两个方面的问题。

1.在一方面，遵守其严格的规则允许在一个非常高的水平，提高质量的药物吧。 那么俄罗斯的人口将得到高效和友好的药品，允许少生病，更容易恢复。

2.在另一方面，国内企业不只是经济上，“拉”的转换。 如果公司未能转化为现代化的轨道，药品的成本显著增加，其实施是复杂的。

这两个因素在俄罗斯都在不断发生冲突，阻碍标准的实施。 不过，鉴于新的地缘政治现实和药品加工的进口替代应该在不久的将来加速的需要。